Technicien qualité H/F

À propos du poste

MedSupply International s'engage à sauver des vies et à améliorer la santé dans les régions les plus reculées du monde, que ce soit sur terre, dans les airs ou sur mer. Nous réalisons cela en livrant les fournitures médicales appropriées précisément où et quand elles sont nécessaires.

Le Technicien Qualité joue un rôle clé en veillant à ce que tous les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, consommables, dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), équipements de protection individuelle (EPI) et produits sourcés respectent les normes applicables en matière de qualité, de conformité réglementaire et de sécurité. 

Cela inclut l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD/GDP), conformément aux réglementations du Code de la santé publique français (Article R5124-36). 

Le Technicien Qualité est chargé de s'assurer que les produits distribués par la division Supply sont reçus, stockés, libérés et distribués conformément aux réglementations et normes de qualité applicables, ainsi que d'effectuer des contrôles qualité en cours de production. 

Le site est un établissement pharmaceutique (BPF/BPDG) d'une vingtaine de personnes produisant des kits médicaux aux compagnies aériennes, maritimes et compagnies d'assistance.

Responsabilités principales

Assurance Qualité et Conformité 

• Superviser le processus de qualification des dispositifs médicaux et s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires et de qualité applicable. 

• Gérer les documents qualité et réglementaires relatifs aux fournisseurs et aux produits dans la bibliothèque de documentation, en veillant à ce qu'ils soient corrects, validés et facilement accessibles. 

• Participer au développement et à l'exécution des plans d'actions correctives et préventives (CAPA), en coordonnant la clôture des actions suite aux audits. 

• Contribuer à la préparation et à l'exécution du plan de gestion des risques qualité, réaliser des évaluations de risques qualité produits et sites, et préparer le rapport final de gestion des risques. 

Soutien au Système de Gestion de la Qualité 

• Assister le Directeur Qualité dans la préparation et la mise en œuvre des politiques, procédures et lignes directrices en matière d'assurance qualité.

• Effectuer des contrôles qualité en cours de production pendant la fabrication des kits pour garantir la conformité avec les exigences des clients et les normes internationales. 

• Suivre les écarts et les plaintes des clients, surveiller les enquêtes et la réalisation des CAPA associées. 

Audits et Inspections 

• Réaliser des audits internes, en veillant à la mise en œuvre effective des actions CAPA. 

• Effectuer des contrôles qualité sur les produits pharmaceutiques entrants, dispositifs médicaux et autres produits médicaux, en libérant ou rejetant les lots conformément aux exigences réglementaires et au système de qualité. 

Suivi des Fournisseurs et des Produits 

•  Maintenir une liste des fournisseurs approuvés précise et à jour pour les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux.

• Suivre et maintenir les formulaires de Qualification des Produits (PQ) et Qualification des Fournisseurs (SQ) pour les produits et fournisseurs pertinents. 

Documentation et Gestion des Archives 

•  Réaliser l'archivage des dossiers de lots internes. 

•  Sauvegarder toute la documentation produit et réglementaire. 

Formation et Amélioration Continue 

•  Dispenser les formations sur les BPF/BPDG et autres exigences réglementaires au personnel si nécessaire. 

•  Participer à la surveillance et à l'assurance du respect de ces exigences. 

À propos de vous

• Connaissance des processus d'Assurance Qualité, de la norme ISO. 

• Compréhension des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution. 

• Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et d'autres outils logiciels pertinents. 

• Capacité à identifier et analyser les problèmes et à mettre en œuvre des solutions efficaces. 

• Bonne connaissance des systèmes de gestion de la qualité et de leur application dans des environnements réglementés. 

• Compétence en communication (verbale, écrite et écoute), avec la capacité de transmettre clairement des messages et d'engager les parties prenantes à tous les niveaux. 

• Esprit d'initiative et capacité à travailler de manière autonome et en équipe. 

• Expérience dans un rôle d'assurance qualité, de préférence dans le secteur de la santé, de la logistique. 

• Anglais : Courant  

Salaire : 35 000 - 40 000 + 1 mois de bonus 

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